پاسخ دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله به یک خبر درباره واکسن کرونا

پاسخ دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله به یک خبر درباره واکسن کرونا

هوا فضا: در پی انتشار خبری با عنوان ˮسوال و پیشنهاد پژوهشگران ویروس شناس کشور در حوزه واکسیناسیون کودکانˮ بر روی خروجی ایسنا، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله توضیحاتی را در این خصوص ارائه نمود.


به گزارش هوا فضا به نقل از ایسنا، در توضیحات دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله آمده است:
«در پی انتشار خبری با عنوان "سوال و پیشنهاد پژوهشگران ویروس شناس کشور در حوزه واکسیناسیون کودکان" در تاریخ ۲۸ شهریورماه سال جاری در خبرگزاری دانشجویان ایران(ایسنا)، موارد زیر جهت اطلاع افکار عمومی ایفاد می گردد:
استانداردهای سازمان غذا و دارو که مبتنی بر استانداردهای جهانی است، برای تمامی متخصصان حوزه دارو و واکسن فصل الخطاب شمرده می شود. به همین دلیل واکسن نورا مراحل تحقیق و توسعه واکسن را که شامل مرحله تولید و ارزیابی آن در حیوان آزمایشگاهی کوچک وبزرگ است را با موفقیت طی نموده و مقاله این قسمت در یکی از معتبرترین ژورنال های ایمونولوژی تحت داوری است.
بر خلاف برخی از پروژه های تولید واکسن که با مشارکت شرکت های خارجی همراه بوده و زیرساخت ها و یا بذر اولیه واکسن با کمک شرکت های خارجی ( همچون واکسن پاستور با همکاری کوبا) انجام می شده است، پروژه "نورا" کاملا در داخل کشور طراحی و اجرا و به این مرحله رسیده است و بااینکه که بحث هزینه های پروژه های تولید واکسن در کشور چندان بیان نمی گردد، اما در همین حد بسنده می نماییم که این پروژه با رقمی بسیار پایین تر از سایر پروژه ها اجرا شده است.
در اختتام این مرحله، تمامی مستندات آن در قالب یک پرونده جامع دارویی (CTD) به سازمان غذا و دارو ارائه شده است. این پرونده ماژول های مختلف دارد که یکی از قسمت های مهم آن برگه مشخصات واکسن است که تمامی خصوصیات واکسن شامل میزان ماده موثره، میزان افزودنی های مجاز، نوع بافر، میزان اندوتوکسین و... در آن ثبت و به تأیید سازمان غذا و دارو رسیده است. شایان ذکر است که متخصصان مجرب آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مراحل تولید واکسن را مجدد آنالیز کرده و همه اجزای آن ازجمله میزان اندوتوکسین آنرا با برگه مشخصات ادعایی واحد تولیدی مورد آزمایش و تایید قرار می دهد. لازم است بدانید سازمان غذا و دارو از صاحبنظران برجسته و مستقل کشور در زمینه واکسن، ایمونولوژی و ویروس شناسی جهت بررسی پرونده واکسن نورا بهره جسته و این متخصصان علاوه بر مطالعه دقیق پرونده، در جلسه ای حضوری، درباره روند ساخت واکسن نورا پرسش و پاسخ داشته اند و اصولا تمامی مستندات نکته به نکته مورد مداقه قرار می گیرد و این جلسات از نوع اقناعی است و داوران حق رد یا تصویب پرونده را دارند. همچون وظایف اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو نظارت بر تشکیل پرونده مستندات جامع دارو و واکسن است. در این پرونده علاوه بر میزان اندوتوکسین، مواردی نظیر Host cell Protein و Host cell DNA و حدود خلوص پروتئین وپوتنسی را بررسی می نماید. همین طور مشخصات بانک سلولی و فرآیند تولید مورد ارزیابی دقیق قرار می گیرد.
لازم به ذکر است بااینکه گلیکوزیلاسیون پروتئین S در پروسه فولدینگ و اتصال اسپایک به ACE۲ نقش دارد، اما برمبنای مطالعات موجود گلیکوزیلاسیون در RBD بسیار محدود بوده و ناحیه RBM که نقش اصلی را در اتصال به ACE۲ دارد، هیچگونه گلیکوزیلاسیون بر روی آن وجود ندارد. همین طور مطالعات نشان داده است که آنتی بادی های موجود در سرم افراد بهبود یافته از کرونا قادر به شناسایی و اتصال به RBD تولید شده در سیستم پروکاریوتی است که داده های پژوهش حاضر این یافته را نیز تایید می نماید. همین طور در هنگام تزریق آنتی ژن RBD به حیوانات مورد مطالعه تیتر بالایی از آنتی بادی (IgG) مقابل آن تولید شده است. نکته دیگر این که در تست VNT این مطالعه، آنتی بادی های تولید شده مقابل پروتئین RBD نوترکیب در بدن حیوانات و انسان قادر می باشد ویروس را شناسایی و مانع از اتصال ویروس به لاین سلولی گردد.
در نهایت، بعد از ارائه پروتکل کارآزمایی واکسن نورا، این پرونده همانند سایر پرونده ها، از طرف صاحبنظران و داوران اداره مطالعات بالینی، بررسی و بعد از برگزاری جلسه حضوری، مورد تایید قرار گرفت و مراتب به کمیته ملی اخلاق پزشکی ارجاع شد و در نهایت واکسن نورا، مجوزهای قانونی خودرا از سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق دریافت کرده است و کارآزمایی بالینی فاز یک خودرا بر این اساس آغاز نموده است.


در مطلبی که آن رسانه منتشر نموده است، بر سیاسی کاری و عملکرد شعاری پروژه ملی واکسن نورا اشاره شده بود و این در حالیست که تیم تحقیق و اجرای این پروژه، به دور از اقدامات پوپولیستی و شعار سر دادن در حدود یک سال پروسه تحقیق و توسعه را بدون حاشیه و خبرسازی و تبلیغات پیش رفته است و تنها بعد از گرفتن مجوزهای لازم خبر ساخت واکسن منتشر گردید.
طی مراحل اجرای کارآزمایی بالینی، کمیته پایش ایمنی و داده (DSMB) که متشکل از صاحبنطران حوزه بالین و حوزه علوم پایه است، نظارتی مستمر دارند. همین طور در فاز یک کارآزمایی بالینی واکسن نورا، بیش از دوازده تن از متخصصان بنام از دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و بیمارستان مسیح دانشوری در حدود دو ماه ونیم و طی شش جلسه چند ساعته بر جنبه های ایمنی (سلامت) و ایمونوژنیسیتی آن نظارت کردند و نتایج آنرا مورد بررسی کامل و سپس تأیید نمودند که در این پروسه تمام نظرات کمیته DSMB ثبت و اجرا گردید.


قابل ذکر است که برمبنای ابلاغیه وزارت بهداشت به شماره ۵۶۴/۳/پ/۸۹/ص مورخ ۲۶/۴/۸۹ اعلام عمومی نتایج تحقیقات در رابطه با سلامت و بهداشت باید بعد از بررسی و اعلام صحت در کارگروه مربوطه انجام پذیرد و در غیر این صورت تخلف تلقی می گردد و قابل پیگیری و پیگرد خواهد بود.
اما شخصی که این روزها خودرا متخصص حوزه ویروس و واکسن معرفی می کند و مطالب مختلفی را مقابل واکسن نورا برای رسانه ها ارسال می کند کیست؟ سید محمود ابراهیمی گله داری دانش آموخته رشته دامپزشکی و دکتری تخصصی بهداشت و بیماریهای طیور است. فردی که علاوه بر عدم اشراف به مباحث تولید و صنعتی کردن واکسن و دارو، هیچگونه صلاحیتی برای اظهار نظر تخصصی در حوزه دارو و واکسن انسانی را ندارد. نویسنده این مطالب از آنجا که تخصصی در این عرصه ندارد به این مساله واقف نیست که در پروسه تخلیص پروتئین واکسن و تجویز در انسان، اندوتوکسین حذف می شود و معین نیست رسانه ای که خودرا در جمع خبرگزاری های سطح اول کشور می داند چطور تریبون خودرا در اختیار چنین فردی که هیچ تحصیلات آکادمیکی در زمینه ویروس شناسی نداشته و به کرات از مراکز مختلف آکادمیک اخراج شده، قرار داده است! در حالی که تولیدکنندگان واکسن نورا شامل یک تیم کامل از اساتید دانشگاه شامل ویروس شناس، ایمونولوژیست و بیوتکنولوژیست می باشند که دانش تولید واکسن را دارند و سایت تولید واکسن که متعلق به شرکت پرسیس شرق می باشد نیز ده ها متخصص برجسته و نخبه از دانشگاه های مختلف را دراین زمینه بکار گرفته است.

اگر چه برخی پژوهشگران و مسئولان در مورد پیشبرد چند پروژه واکسن به شکل موازی، انتقاداتی را مطرح کرده اند؛ اما خیلی از پژوهشگران و مدیران برجسته حوزه فناوری در داخل و خارج کشور، تولید پلت فرم های موازی و ایجاد زیر ساخت های مستقل در این عرصه را مفید می دانند چونکه باتوجه به شرایط اضطراری شروع پاندمی مشخص نبود کدام پلت فرم ها کارکرد بهتری خواهند داشت. از سویی دیگر تجارب به دست آمده در عرصه تولید واکسن بعنوان یک زیر ساخت کاربردی برای تولید سایر واکسن ها در آینده خواهد بود.
در اختتام دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله(عج) بعنوان مجموعه ای که از شروع شیوع ویروس کرونا در کشور بعنوان خطوط مقدم مبارزه با این ویروس عملکردی مطلوب از خود نشان داده و در کنار دستاوردهای درمانی و تحقیقاتی گوناگون اساتید و پژوهشگران خود، شش شهید مدافع سلامت را در این راه تقدیم کرده است، ضمن دفاع همه جانبه از پروژه واکسن نورا حق شکایت و پیگیری قانونی را محفوظ می دارد.»
به گزارش هوا فضا به نقل از ایسنا، روز گذشته این خبرگزاری با دکتر سید محمود ابراهیمی، عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله و محقق در حوزه ویروس و واکسن گفت و گویی را انجام داده بود که در این مصاحبه این محقق با طرح این سوال که "وقتی تعدادی از این واکسن ها مجوز فاز بالینی دوم و سوم که معطوف به ارزیابی ایمنی زایی و اثربخشی واکسن است را گرفتن نکرده اند، چطور میتوان اثربخشی آنها را بر روی کودکان اثبات کرد؟" تاکید کرده بود که بجای انجام کارهای پراکنده در حوزه واکسن سازی بر سرمایه گذاری در مؤسسات واکسن سازی رازی و پاستور تمرکز شود.




منبع:

1400/06/30
09:19:50
0.0 / 5
202
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)

تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب
لطفا شما هم نظر دهید
= ۲ بعلاوه ۱