آخرین وضعیت تولید واكسن های ۱۲ شركت ایرانی؛
چرا در چندین پلت فرم واکسن کرونا می سازیم؟
رئیس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو، ضمن اشاره به آخرین وضعیت پرونده واکسن کرونا از جانب ۱۲ شرکت واکسن ساز داخلی اظهار داشت: شرکت ˮاکتوورˮ می خواهد از روسیه انتقال فناوری واکسن کووید-۱۹ را داشته باشد و خط تولید شرکت شفا فارمد فاز اول آن به صورت کامل راه اندازی شده و حداقل ماهانه ۳ میلیون دوز واکسن عرضه می کند و فاز دوم آن با ظرفیت ۶ تا ۶.۵ میلیون دوز عرضه می کند و فاز سوم آن هم درحال راه اندازی است.
به گزارش هوا فضا به نقل از ایسنا دکتر فخرزاده در نشست چالش های کار آزمایی های بالینی واکسن های ایرانی کووید-۱۹ ضمن اشاره به آخرین وضعیت پرونده های واکسن های کووید-۱۹ در زمینه های کیفی و پیش بالینی، اضافه کرد: مسیر بندی ارزیابی که بر مبنای راهنماهای ابلاغی و آموزش های عرضه شده به متقاضیان شفاف سازی شده است، بیشتر تاکید بر روی این نکته است که فرآورده ای که وارد مطالعات بالینی می شود انتظار در بخش کیفی آن است که پلت فرم این واکسن ها به تثبیت رسیده باشد.
وی تصریح کرد: انتظار ما این است که فرآورده ای که وارد مارکتینگ می شوند باید همان فراورده ای باشد که از نظر کیفی به اثبات رسید، در Non-clinical ارزیابی شده باشد و وارد مطالعات بالینی شده است. ازاین رو بنا نیست که فرآورده در تولید تغییرات عمده و اساسی داشته باشد.
فخرزاده با اشاره به اینکه تغییر در تولید دارو و یا واکسن طبیعی است، توضیح داد: تغییرات تا فاز بالینی ادامه دارد ولی بنا نیست روش های خالص سازی و با روش تولید به صورت پایه تغییر کند و یا حجم تولید بگونه ای عوض شود که بر روی کیفیت آنتی ژن و ساختار آن تأثیر گذار باشد. ازاین رو ارزیابی های ما بر این اساس که پلت فرم ها به اثبات برسد و با اطمینان بالایی وارد فاز بالینی شود و دیگر انتظار نداریم که پس از آن تغییرات عمده ای رخ دهد.
رئیس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو، با اشاره به اینکه بر این اساس جلسات مشاوره برای متقاضیان برگزار می شود، افزود: در این جلسات در مورد شرایط تولید، سایت تولید پرسیده می شود تا زمانی که فرآورده وارد فاز بالینی می شود تغییرات عمده رخ ندهد.
وی افزود: بر این اساس ما از متقاضیان درخواست داریم که در حجم پایلوت، داه های خویش را برای ارزیابی به ما ارسال کنند؛ چون که نمونه آزمایشگاهی قابلیت بررسی ندارد.
فخرزاده ضمن اشاره به متقاضیان زیاد جهت بررسی پرونده های واکسن کووید-۱۹، اظهار داشت: برخی انتقادات به ما وارد می شود که چرا چندین پلت فرم را همزمان مورد بررسی قرار می دهیم ولی ما قانونی نداریم که اگر متقاضی مراجعه نمود از ارزیابی و نظارت آن امتناع نماییم. ازاین رو متقاضی به ما رجوع می کند و درخواست خویش را عرضه می دهد و ما ارزیابی می نماییم که پلت فرم عرضه شده قابلیت ادامه تحقیق را دارد یا خیر.
آخرین وضعیت واکسنهای ایرانی کرونا
وی به بیان آخرین وضعیت پرونده واکسن های کووید-۱۹ پرداخت و اظهار داشت: گروه "شفافارمد" مجوز مصرف اضطراری برای واکسن "Inactive" دریافت کرده و ما از آنها CPT دریافت کردیم. این سند نمی تواند کامل باشد؛ چون که باید فازهای بالینی آن هم به پایان برسد و آنالیزهای آن کامل شود ولی از جانب این شرکت مدارک اولیه CPT عرضه شده است.
فخرزاده با اشاره به اینکه این شرکت دارای ۳ فاز تولیدی است، اضافه کرد: فاز اول آن به صورت کامل راه اندازی شده و حداقل ماهانه ۳ میلیون دوز به ما عرضه می دهد و فاز دوم آن با ظرفیت ۶ تا ۶.۵ میلیون دوز است و فاز سوم آن درحال راه اندازی است و ما به صورت مرتب بازرسی خواهیم کرد.
رئیس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو، به وضعیت پرونده واکسن "انستیتوپاستور" اشاره نمود و اظهار داشت: انستیتوپاستور دو پلت فرم دارد که پلت فرم اول آن مقرر است انتقال فناوری از کوبا داشته باشد و بنابراین این کشور در ایران کارآزمایی بالینی را اجرایی کرد و در ادامه بنا است که انتقال فناوری از این فرآورده داشته باشیم و امیدواریم این واکسن که یک واکسن نوترکیب با پروتئین "تتانوس" است را بهره ببریم.
به نقل از ایشان، شرکت "سیناژن" واکسن با پلت فرم پروتئینی را عرضه کرده است که مطالعات کیفی و پیش بالینی را سپری شده و فاز یک آن در کشور استرالیا اجرایی شده و فاز دو و سوم آن در حال انجام می باشد.
وی با اشاره به اینکه این شرکت درحال شروع انجام فاز ۳ کارآزمایی های بالینی است، اظهار نمود: در صورتیکه تاییدیه های لازم را بگیرد تا حد ۳ میلیون دوز می تواند تولید نماید.
فخرزاده واکسن "موسسه رازی" را با پلت فرم پروتئین دانست که از یک کمپلکس آنتی ژنی استفاده شده است و خاطرنشان کرد: این واکسن در دوزهای ۵ و ۱۰ ماکروگرم تست شده و در نهایت این واکسن در دوز ۱۰ ماکروگرم تثبیت شده است. این موسسه همینطور تولید یک واکسن در فرم استنشاقی را در دستور کار دارد. باید پس از اتمام فاز ۳، فرم استنشاقی منتظر بمانیم که محققان این طرح می خواهند فرم استنشاقی را استفاده کنند یا خیر. ولی این شرکت مطالعه در این حوزه را ادامه می دهد.
وی واکسن شرکت "میلاد داروی نور" را وابسته به صنایع دفاع عنوان نمود و اضافه کرد: واکسن این شرکت در فرم Inactive است که این واکسن هم اکنون وارد انجام فاز ۲ و ۳ کارآزمایی بالینی است و بخش های کیفی آن هم به صورت مرتب درحال مانیتور شدن است و از آنها درخواست ارسال CPT دادیم.
این مقام مسوول، افزود: شرکت "آمیتیس ژن" شرکتی است که در رابطه با دانشگاه بقیه الله است که واکسن تولیدی آن پایه پروتئینی است که درحال انجام مطالعات بالینی است.
به نقل از ایشان، فاز یک کارآزمایی بالینی این واکسن به پایان رسیده است و درحال فاز ۲ و ۳ است.
وی با تکیه بر این که شرکت "بایوسان" وابسته به ستاد اجرایی فرمان، ۳ درخواست از این اداره داشته اند، اظهار نمود: این شرکت مستندات اولیه خویش را عرضه کرده است و مستندات تکمیلی نیاز است و تابحال بازخوردی به ما عرضه نشده است.
به نقل از ایشان، واکسن های این شرکت در فرم های MRN، DNA و پروتئینی درحال تولید است.
فخزراده تصریح کرد: شرکت "زیست سالک" هم می خواهد واکسن خویش را بر روی انگلی که تضعیف شده پروتئین کرونا را وارد می کند، تولید می کند. این واکسن نوترکیب است و چند سری مستندات عرضه شده و درحال تکمیل شدن است.
وی افزود: شرکتهای "رناپ" و "سل تک فارمد" بر روی واکسن MRNA متمرکز شدند. اطلاعات شرکت سل تک، یک مرتبه بررسی شده و درحال تکمیل آن هستند و پس از آن وارد فاز مطالعات پیشبینی خواهند رفت. شرکت رناپ هم مستندات کیفی را عرضه کرده و در صورت تکمیل شدن آن می تواند به سراغ مطالعات پیش بالینی حرکت نماید.
رئیس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو، با اشاره به اینکه شرکت "اکتوور" می خواهد از روسیه انتقال فناوری واکسن کووید-۱۹ را داشته باشد، اظهار داشت: ولی هنوز پرونده خویش را به ما عرضه نداده است.
به نقل از ایشان، شرکت "پایا فن یاخته" نزدیک مطالعات بالینی است که با نام اسوه در دستور کار قرار دارد. این واکسن در فرم Inactive است و درحال راه اندازی سایت تولید و مطالعات non-clinical است که در صورتیکه به نتیجه برسد می تواند وارد فاز بالینی شود.
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب